YY/T 0681.3-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應(yīng)的流量可通過曲線的峰值來確定

技術(shù)特點

高性能采樣泵，負(fù)載能力強，流量穩(wěn)定；

微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；

轉(zhuǎn)子流量計，顯示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨控制，操作方便。

透氣包裝材料微生物屏障測試系統(tǒng)

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸板；

4）試驗組：6組對照試驗；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

試驗箱準(zhǔn)備

由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗箱（見圖 1) 宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內(nèi)徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 閘內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個內(nèi)徑為 13 mm PV 通和 段內(nèi)徑為

6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進口通過內(nèi)徑 mm 的撞鼓管與技準(zhǔn)過的流量計 Li min~ 30 min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真 酒連接

11，過譴裝置準(zhǔn)備

12，用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13， 按制造商規(guī)定對過濾裝置進行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌